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审核转报 许可
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单采血浆站设置初审及许可证核发
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ZB21001000
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610500000000338625198A058
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单采血浆站设置审批及许可证核发
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自然人,法人
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设立变更,设立变更
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市级
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市级卫生计生行政局
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省级
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省级卫生计生委
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市级
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市级卫生计生行政局 |
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20工作日
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20工作日
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省级
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陕西省卫生和计划生育委员会 |
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20 工作日
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20工作日
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否
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否
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不支持
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是 |
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http://zwfw.weinan.gov.cn/ |
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窗口办理
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手动填写
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8:00-12:00,14：00-18:00
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渭南市临渭区车雷街69号市民综合服务中心 |
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办理窗口:
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市行政服务中心57号窗口 |
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我省设置单采血浆站已满足需求，2020年前不再新增
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是
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（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件； （二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； （六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备； （七）符合国家生物安全管理相关规定。
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《血液制品管理条例》(1996年)第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
《单采血浆站管理办法》(2008年)第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。 第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。 第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。 未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。第十九条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。
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无
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单采血浆许可证
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0913-2931827
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0913-2931833
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